Développement et Production d’immunoessais

Tests Rapides LFIA & Tests ELISA

Les immunoessais permettent la détection et la quantification d’antigènes variés et/ou d’anticorps dans différents types d’échantillons (sérum, plasma, urine, salive, milieux environnementaux…). Ils sont basés sur la reconnaissance spécifique entre un ou plusieurs anticorps et un antigène. BIOTEM offre des services haut de gamme avec engagement de résultats pour le développement à façon de tests ELISA et LFIA (tests rapides, Lateral Flow Immunoassay).

La société dispose également d’une plateforme entièrement équipée, intégrée et ajustable pour la production industrielle de kits.

 

Grâce à la certification ISO 13485 : 2016 (Voir politique qualité), les tests développés et produits par BIOTEM permettent la création des dossiers nécessaires pour la mise sur le marché européen de  dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) et dans tous types d’applications :

Santé humaine, santé animale, contrôle qualité industriel, agriculture, biosécurité, drogues, environnement, etc.

1. Les spécifications du projet

L’équipe BIOTEM intéragit avec les concepteurs du projet afin de bien comprendre les enjeux du projet et établir le cahier des charges :

  • Analyte à détecter et quantifier
  • Type de test : format LFIA (test rapide) ou ELISA
  • Performances attendues du test
  • Matrices (sang, urine, salive, etc.)
  • Matériel disponible chez le client (anticorps, antigènes, échantillons, etc.)

2. Etude de faisabilité

L’étude de faisabilité constitue la première étape expérimentale du projet au cours de laquelle BIOTEM procède à l’évaluation et à la sélection des meilleurs composants disponibles (anticorps, antigènes, phases solides, etc.). La société dispose d’un savoir-faire pour la génération d’anticorps de haute qualité (souris/ rats, lapins, etc.), de technologies exclusives pour le couplage d’antigènes ainsi que des traceurs optimisés. BIOTEM a la possibilité d’intégrer, dès les premières phases de développement d’anticorps, des tests pour identifier les meilleurs anticorps fonctionnels dans le format final. Plusieurs prototypes seront développés selon la stratégie définie.

A l’issue de l’étude de faisabilité, BIOTEM présente au Client les perspectives de développement du projet et propose un contrat avec engagement de résultats ou de moyens (cf. ci-dessous).

3. Optimisation du projet

BIOTEM optimise le/les prototype(s) initialement développé(s) lors de la phase de faisabilité. Différentes évaluations sont réalisées afin de vérifier que les performances et caractéristiques du test soient bien en ligne avec les spécifications du cahier des charges.

BIOTEM produit et envoie au client un lot du/des prototype(s) développé(s) pour évaluation et/ou validation.

4. Validation des prototypes

Durant la phase de validation BIOTEM et le client procèdent à l’évaluation formelle (essais laboratoires et/ou essais terrain) des performances et des caractéristiques du test afin de les confronter aux spécifications du cahier des charges et à la réalité :

  • Limite de détection / Plage de détection
  • Linéarité / Parallélisme
  • Spécificité
  • Précision
  • Variabilité intra et inter test
  • Robustesse
  • Stabilité du test et de ses composants

5. Production et Industrialisation

Suite à la phase de validation, le client dispose de différentes options pour l’industrialisation du test :

  • Transfert technologique de BIOTEM au client
  • Industrialisation par BIOTEM et production de lots

BIOTEM dispose d’une plateforme entièrement équipée et intégrée pour la production industrielle de kits ELISA & LFIA (tests rapides). Grâce à sa plateforme semi-automatisée, aux équipements de référence, mais également à la certification ISO 13485:2016 (DMDIV), la société a la possibilité de s’adapter à tous types de demandes et répond aux besoins du client en termes de capacités et de délais.

  • Process robuste et ajustable
  • Plateforme intégrée entièrement sur site (Apprieu, France)
  • Accompagnement à toutes les étapes de production
  • Moyens techniques dédiés
  • Production à petite, moyenne et large échelle (24/7)
  • Certifications Qualité

Comment BIOTEM conçoit et développe

ces solutions d'immunoessais ?

Présentation du

Le Lateral Flow est basé sur la migration de nano ou micro particules sur bandelette pour la détection d’analytes dans de multiples domaines. Ces tests, présentés sous forme de bandelettes brutes ou intégrées dans des cassettes (exemple : le test de grossesse), sont aussi parfois classés parmi les tests Point of Care (POCT) et sont très utilisés en première intention pour des tests d’urgence réalisés au chevet du patient ou directement sur le terrain.

Développement et Production Industrielle :

  • Lamination : assemblage des Mastersheets/ Cartes
  • Préparation des biologiques (anticorps couplés aux traceurs, tampons, etc.)
  • Préparation des composants du kits (tubes, pipettes, etc.)
  • Spraying/ Dispensing et Séchage
  • Assemblage des kits, Packaging et Stockage
  • Capacités : 200k à 1 000k tests par mois

Engagements de

A l’issue d’une phase de faisabilité financée par le Client, ce dernier et BIOTEM s’accordent contractuellement sur :

  • Les critères de réussite du projet
  • La méthode de validation du test
  • Le montant des « success fees » (une rémunération conditionnée par l’obtention de 100% des critères de succès du projet)

Ce type de contrat constitue le meilleur engagement de BIOTEM envers ses Clients et témoigne du niveau d’expertise de la société.

Engagements de

Le développement du test comprend une succession de phases intermédiaires, chacune d’une durée définie, pendant lesquelles BIOTEM alloue des ressources dédiées.

  • Rapport sur les résultats obtenus
  • Les perspectives de développement.

Après discussion avec BIOTEM le client décide de la poursuite du programme (GO / no GO).

Présentation du

Principalement utilisé en R&D et en diagnostic in vitro, le test ELISA (format plaque) nécessite l’usage d’équipement de laboratoire spécifique et permet la détection / quantification de cibles d’intérêts dans un grand nombre d’échantillons.

Développement et Production Industrielle :

  • Préparation des biologiques (anticorps couplés, tampons, etc.)
  • Préparation des composants du kits (tubes, pipettes, etc.)
  • Coating/ Fixation des anticorps sur la plaque et Séchage
  • Assemblage des kits, Packaging et Stockage
  • Capacités : 5k à 50k tests

Engagements de

Le Client et Biotem s’accordent contractuellement sur:

  • Les critères de réussite du projet
  • La méthode de validation du test
  • Le montant des « success fees » (une rémunération conditionnée par l’obtention de 100% des critères de succès du projet)

Ce type de contact constitue le meilleur engagement de BIOTEM envers ses Clients et témoigne du niveau d’expertise de la société.

Engagements de

Le développement du test comprend alors une succession de phases intermédiaires d’une durée définie pendant lesquelles BIOTEM alloue des ressources dédiées.

  • Rapport sur les résultats obtenus
  • Les perspectives de développement.

Après discussion avec BIOTEM le client décide de la poursuite du programme (GO / no GO).

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