Production de kits ELISA et tests rapides Lateral Flow
En plus de ses solutions pour le développement à façon de tests ELISA et LFIA (tests rapides, Lateral Flow Immunoassay), BIOTEM met à disposition de ses clients une plateforme entièrement équipée, intégrée et ajustable pour la production industrielle de kits.
De la production de quelques prototypes de recherche et lots de validation, aux études d’industrialisation et à la production large échelle, les équipes accompagnent les clients dans leur process pour fournir des kits de haute qualité selon leurs besoins.
La plateforme de production est également à disposition des clients pour compléter des capacités déjà existantes ou bien externaliser seulement certaines étapes de production.
Grâce à la certification ISO 13485 : 2016 (Voir politique qualité), BIOTEM sera en mesure de fournir les documents pouvant faciliter le client à la création des dossiers nécessaires pour la mise sur le marché européen de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
Nos services de production d’immunoessais sont également ouverts à d’autres types d’applications :
Santé humaine, santé animale, contrôle qualité industriel, agriculture, biosécurité, drogues, environnement, etc.
1. Les spécifications du projet
L’équipe BIOTEM intéragit avec les concepteurs du projet afin de bien comprendre les enjeux du projet et établir le cahier des charges :
- Type de test : ELISA (plaque 96 puits) ou LFIA / Tests rapides (bandelettes ou cassettes)
- Matériel disponible chez le client (anticorps, antigènes, plaques, phases solides, etc.)
- Sourcing de références
- Etude de transfert
- Process de production
- Quantités et Projections de production
2. Etude de transfert
Dans le cas d’un prototype disponible ou bien d’un test déjà sur le marché, BIOTEM propose la mise en place d’une étude de transfert. Cette étude permet de transposer à l’identique le test actuel avec les équipements de BIOTEM. Ce nouveau lot sera ensuite testé par BIOTEM et par le CLIENT avant de passer à l’étape suivante.
A l’issue de l’étude de transfert, un diagnostic des performances ainsi que des recommandations / optimisations peuvent être mis en place. BIOTEM présentera également un plan de production détaillant les procédures opérationnelles à mettre en place selon les spécifications du client.
3. Optimisation du test
BIOTEM optimise le/les prototype(s) initialement développé(s). Différentes évaluations sont réalisées afin de vérifier que les performances et caractéristiques du test soient bien en ligne avec les spécifications du cahier des charges.
BIOTEM produit et envoie au client un lot du/des prototype(s) développé(s) pour évaluation et/ou validation.
4. Validation des prototypes
Durant la phase de validation BIOTEM et le client procèdent à l’évaluation formelle (essais laboratoires et/ou essais terrain) des performances et des caractéristiques du test afin de les confronter aux spécifications du cahier des charges et à la réalité :
- Limite de détection / Plage de détection
- Linéarité / Parallélisme
- Spécificité
- Précision
- Variabilité intra et inter test
- Robustesse
- Stabilité du test et de ses composants
5. Production et Industrialisation
Suite à la phase de validation, le client dispose de différentes options pour l’industrialisation du test :
- Transfert technologique de BIOTEM au client
- Industrialisation par BIOTEM et production de lots
BIOTEM dispose d’une plateforme entièrement équipée et intégrée pour la production industrielle de kits ELISA & LFIA (tests rapides). Grâce à sa plateforme semi-automatisée, aux équipements de référence, mais également à la certification ISO 13485:2016 (DMDIV), la société a la possibilité de s’adapter à tous types de demandes et répond aux besoins du client en termes de capacités et de délais.
- Process robuste et ajustable
- Plateforme intégrée entièrement sur notre site de production (Colombe, France)
- Accompagnement à toutes les étapes de production
- Moyens techniques dédiés
- Production à petite, moyenne et large échelle (24/7)
- Certifications Qualité
Une plateforme de production entièrement équipée
et ajustable en fonction des besoins
Production
test rapide LFIA
Avec une plateforme entièrement ajustable, BIOTEM peut accompagner ses clients dans les différentes étapes de production de tests Lateral Flow.
Lamination : Assemblage des Mastersheets / Cartes
- Phases solides : Membrane de nitrocellulose, Sample Pad, Conjugate Pad, Absorbant Pad, etc.
- Caractéristiques : 300 à 800 mm de long / 60 à 90 mm de large
- Pièce sèche (humidité <30%)
Coating, Sprayage et Distribution
- Préparation des biologiques (anticorps couplés aux traceurs, tampons, etc.)
- Pièce humide à environnement contrôlé (humidité >80%)
- Systèmes BIODOT
Séchage, découpe et conditionnement
- Pièce sèche et étuve de séchage sous-vide
- Découpe automatique des bandelettes
- Mise en cassette si nécessaire
- Conditionnement en tubes ou sachets scellés avec dessicant.
Services
complémentaires
BIOTEM propose également à ses clients d’intervenir dans les étapes de « Fill and Finish » afin de livrer un produit fini selon un cahier des charges précis et dans le respect des normes qualité.
Formulation et répartition des solutions
- Salles propres ISO 5 / ISO 7 entièrement équipées
- Process automatisé
- Flaconnage et étiquetage
Assemblage des kits
- Pièce dédiée et équipée
- Proposition de packaging / boîtes, sachets aluminium et supports
- Impression des étiquettes ou graphisme client
Stockage à la demande
- Bâtiment dédié et sécurisé
- Espace réfrigéré à température contrôlée
- Stockage des biologiques et des matières premières à température adaptée et contrôlée (température ambiante ; -20°C ou -80°C)
Production
test ELISA (plaque 96 puits)
BIOTEM dispose des équipes et du matériel nécessaire à l’ensemble des étapes de la chaîne de valeur pour la production de kits ELISA.
Préparation des Plaques / Coating
- Pièce humide à environnement contrôlé (humidité >80%)
- Format plaque 96 puits
- Process standard ou avec stabilisation des plaques
Séchage des plaques et conditionnement
- Pièce sèche optimisée pour les biologiques sensibles
- Installation de caissons sous-vide
- Conditionnement en sachets scellés.
Services
complémentaires
BIOTEM propose également à ses clients d’intervenir dans les étapes de « Fill and Finish » afin de livrer un produit fini selon un cahier des charges précis et dans le respect des normes qualité.
Formulation et répartition des solutions
- Salles propres ISO 5 / ISO 7 entièrement équipées
- Process automatisé
- Flaconnage et étiquetage
Assemblage des kits
- Pièce dédiée et équipée
- Proposition de packaging / boîtes, sachets aluminium et supports
- Impression des étiquettes ou graphisme client
Stockage à la demande
- Bâtiment dédié et sécurisé
- Espace réfrigéré à température contrôlée
- Stockage des biologiques à température adaptée et contrôlée (-20°C ou -80°C)
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