Développement de Tests ELISA & Tests Rapides Lateral Flow
Les immunoessais permettent la détection et la quantification d’antigènes variés et/ou d’anticorps dans différents types d’échantillons (sérum, plasma, urine, salive, milieux environnementaux…). Ils sont basés sur la reconnaissance spécifique entre un ou plusieurs anticorps et un antigène. BIOTEM offre des services haut de gamme avec engagement de résultats pour le développement à façon de tests ELISA et LFIA (tests rapides, Lateral Flow Immunoassay).
La société dispose également d’une plateforme entièrement équipée, intégrée et ajustable pour la production industrielle de kits.
Grâce à la certification ISO 13485 : 2016 (Voir politique qualité), les tests développés et produits par BIOTEM permettent la création des dossiers nécessaires pour la mise sur le marché européen de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) et dans tous types d’applications :
Santé humaine, santé animale, contrôle qualité industriel, agriculture, biosécurité, drogues, environnement, etc.
1. Les spécifications du projet
L’équipe BIOTEM intéragit avec les concepteurs du projet afin de bien comprendre les enjeux du projet et établir le cahier des charges :
- Analyte à détecter et quantifier
- Type de test : format LFIA (test rapide) ou ELISA
- Performances attendues du test
- Matrices (sang, urine, salive, etc.)
- Matériel disponible chez le client (anticorps, antigènes, échantillons, etc.)
2. Etude de faisabilité
L’étude de faisabilité constitue la première étape expérimentale du projet au cours de laquelle BIOTEM procède à l’évaluation et à la sélection des meilleurs composants disponibles (anticorps, antigènes, phases solides, etc.). La société dispose d’un savoir-faire pour la génération d’anticorps de haute qualité (souris/ rats, lapins, etc.), de technologies exclusives pour le couplage d’antigènes ainsi que des traceurs optimisés. BIOTEM a la possibilité d’intégrer, dès les premières phases de développement d’anticorps, des tests pour identifier les meilleurs anticorps fonctionnels dans le format final. Plusieurs prototypes seront développés selon la stratégie définie.
A l’issue de l’étude de faisabilité, BIOTEM présente au Client les perspectives de développement du projet et propose un contrat avec engagement de résultats ou de moyens (cf. ci-dessous).
3. Développement du test
Cette phase de développement dépendra principalement des résultats obtenus lors de l’étude de faisabilité. Dans le cadre d’un engagement de moyens, BIOTEM propose l’implémentation de sessions de tests avec l’évaluation de plusieurs paramètres selon un plan d’expérience validé avec le CLIENT. Des rapports sont envoyés régulièrement afin de communiquer les résultats et les recommandations de nos équipes. Selon l’application finale, cette phase peut être réalisée selon les normes ISO 9001 et/ou ISO 13485 (DMDIV).
BIOTEM produit et envoie au client un lot du/des prototype(s) développé(s) pour évaluation et/ou validation.
4. Optimisation du test
BIOTEM optimise le/les prototype(s) initialement développé(s) lors de la phase de faisabilité. Différentes évaluations sont réalisées afin de vérifier que les performances et caractéristiques du test soient bien en ligne avec les spécifications du cahier des charges.
BIOTEM produit et envoie au client un lot du/des prototype(s) développé(s) pour évaluation et/ou validation.
5. Validation et Production
Durant la phase de validation BIOTEM et le client procèdent à l’évaluation formelle (essais laboratoires et/ou essais terrain) des performances et des caractéristiques du test afin de les confronter aux spécifications du cahier des charges et à la réalité :
- Limite de détection / Plage de détection
- Linéarité / Parallélisme
- Spécificité
- Précision
- Variabilité intra et inter test
- Robustesse
- Stabilité du test et de ses composants
Suite à la phase de validation, le client dispose de différentes options pour l’industrialisation du test :
- Transfert technologique de BIOTEM au client
- Industrialisation par BIOTEM et production de lots
BIOTEM dispose d’une plateforme entièrement équipée et intégrée pour la production industrielle de kits ELISA & LFIA (tests rapides). En savoir plus
Plateforme de développement d'immunoessais
Quels formats ?
Présentation du
test rapide LFIA
Le Lateral Flow est basé sur la migration de nano ou micro particules sur bandelette pour la détection d’analytes dans de multiples domaines. Ces tests, présentés sous forme de bandelettes brutes ou intégrées dans des cassettes (exemple : le test de grossesse), sont aussi parfois classés parmi les tests Point of Care (POCT) et sont très utilisés en première intention pour des tests d’urgence réalisés au chevet du patient ou directement sur le terrain.
Développement des prototypes :
- Lamination : assemblage des Mastersheets/ Cartes
- Préparation des biologiques (anticorps couplés aux traceurs, tampons, etc.)
- Spraying/ Dispensing et Séchage
- Découpe des bandelettes et mise en cassettes
- Envoi des prototypes
Engagements de
résultats
A l’issue d’une phase de faisabilité financée par le Client, ce dernier et BIOTEM s’accordent contractuellement sur :
- Les critères de réussite du projet
- La méthode de validation du test
- Le montant des « success fees » (une rémunération conditionnée par l’obtention de 100% des critères de succès du projet)
Ce type de contrat constitue le meilleur engagement de BIOTEM envers ses Clients et témoigne du niveau d’expertise de la société.
Engagements de
moyens
Le développement du test comprend une succession de phases intermédiaires, chacune d’une durée définie, pendant lesquelles BIOTEM alloue des ressources dédiées.
- Rapport sur les résultats obtenus
- Les perspectives de développement.
Après discussion avec BIOTEM le client décide de la poursuite du programme (GO / no GO).
Présentation du
test ELISA
Principalement utilisé en R&D et en diagnostic in vitro, le test ELISA (format plaque) nécessite l’usage d’équipement de laboratoire spécifique et permet la détection / quantification de cibles d’intérêts dans un grand nombre d’échantillons.
Développement des prototypes :
- Préparation des biologiques (anticorps couplés, tampons, etc.)
- Coating/ Fixation des anticorps sur la plaque et Séchage
- Envoi des prototypes
Engagements de
résultats
Le Client et Biotem s’accordent contractuellement sur:
- Les critères de réussite du projet
- La méthode de validation du test
- Le montant des « success fees » (une rémunération conditionnée par l’obtention de 100% des critères de succès du projet)
Ce type de contact constitue le meilleur engagement de BIOTEM envers ses Clients et témoigne du niveau d’expertise de la société.
Engagements de
moyens
Le développement du test comprend alors une succession de phases intermédiaires d’une durée définie pendant lesquelles BIOTEM alloue des ressources dédiées.
- Rapport sur les résultats obtenus
- Les perspectives de développement.
Après discussion avec BIOTEM le client décide de la poursuite du programme (GO / no GO).
Pour accéder au document, veuillez remplir le formulaire
